Ten eerste, reinigingsmodus
Volgens de kenmerken van de productie van plantenextracten van meerdere variëteiten, kleine batches, frequente reiniging en de productie-ervaring van ondernemingen gedurende vele jaren, worden de variëteiten die berberinehydrochloride, baicalin en mucine bevatten over het algemeen geclassificeerd als moeilijke reinigingsvariëteiten vanwege hun sterke hechting en lange schoonmaaktijd. Voor de verscheidenheid aan componenten die gemakkelijk oplosbaar zijn in heet water en weinig hechting hebben, behoort het tot de routinematige reiniging. Reiniging tussen batches van dezelfde variëteit wordt geclassificeerd als eenvoudige reiniging. Voor extractietankproductie van een enkele variëteit of productielijn gedurende lange tijd na eenvoudige reiniging, moet in het algemeen 1 ~ 2 weken worden uitgevoerd, een grondige reiniging hoort bij regelmatige reiniging. Wanneer de reiniging na het verstrijken van de aangegeven reinigingsperiode van de herreinigingsperiode tot de superreinigingsperiode behoort.
Ten tweede, automatische indeling van het reinigingsgebied en reinigingsproces van het afzuigsysteem;
De reinigingsprocedure moet de reinigingsprocedure van de apparatuur in detail beschrijven, inclusief welke onderdelen moeten worden verwijderd, hoe de apparatuur moet worden gereinigd, de belangrijkste parameters voor reiniging, reinigingsfrequentie en reinigingsgraad. De volgende routinematige reinigingsmodus van een productielijn is ter verificatie in vijf secties verdeeld:
1. Afzuigtank en toebehoren
Reinigingsprocedure: Einde productie → demontage van het dubbele filter intern netwerk (handmatige reiniging) → terugspoelsapleiding 25s → slakkenreiniging → slakkenwagenreiniging afzuigtank bodemnetwerk, bodemdeksel, terugspoelfilternetwerk 45s → spoeling dubbel filter 10s → terugspoelcondensatie lus 120s→ reiniging extractietank 120s→ secundaire terugspoelsapleiding 50s→ secundaire sproeireinigingstank 20s→ secundair Reinig het dubbele filter 10s→ riolering.
2. Reinig de apparatuur en leidingen tussen de dispenser van de opslagtank voor helder medicijnsap en de dispenser van voedingsvloeistof met dubbele effectconcentratie
Reinigingsprocedure: einde van de productie → sproeien met heet water helder medicijn sap opslagtank holte 20s → alkali water sproeien helder medicijn sap opslagtank holte 180s → heet water sproeien helder medicijn sap opslagtank holte 180s → zuiver water sproeien helder medicijn sap opslagtank holte 60s → rioolafvoer.
3. Reinig de apparatuur en leidingen tussen de inlaatverdeler en de uitlaatverdeler voor dubbele effectconcentratie
Reinigingsprocedure: Einde productie - warmwaterspoeling schoon medicijn sapopslagtank van vloeistofverdeler naar dubbele concentratorpijp en warmwater dubbelwerkende concentrator holtespray 60 s dubbelwerkende concentrator productiemodus van verwarming en warmwatercirculatie 10 min - > warm water spoel dubbelwerkende concentrator naar het sterke medicijnsap in de vloeistofopslagtankverdeler manier om af te tappen - alkalisch herhaal de bovenstaande handeling, warm water en herhaal dan de bovenstaande handeling - zuiver water 120 s herhaal de bovenstaande handeling Om af te tappen.
4. Reinig de apparatuur en leidingen tussen de vloeistofinlaatverdeler van de geconcentreerde medicijnsapopslagtank en de geconcentreerde vloeistofinlaatverdeler van de schraper
Reinigingsprocedure: einde productie → sproeien met heet water geconcentreerde tankholte voor medicijnsap 180s → sproeien met alkali water geconcentreerde holte in de tank voor medicijnsap 5min → sproeien met heet water geconcentreerde holte in de tank voor medicijnsap tweemaal 5min → sproeien met zuiver water geconcentreerde holte in de tank voor medicijnsap 60s→ afvoer van afvalwater .
5. Reinig apparatuur en leidingen tussen schraperconcentrator en schraperconcentrator
Reinigingsprocedure: einde productie → heet water spoelen geconcentreerd sap dispenser uitlaatklep naar schraper concentrator pijpleiding → heet water sproeischraper concentrator holte 60s → heet water sproeischraper concentrator opening productiemodus verwarmingscyclus voor 10min → afvalwaterafvoer → alkaliwater herhaal de bovenstaande handeling → warm water herhaal de bovenstaande handeling → zuiver water herhaal de bovenstaande handeling voor 180 s → afvalwaterafvoer.
Ten derde, Methoden en aanvaardbare limieten voor reinigingsverificatie van geautomatiseerde extractiesystemen
-- Uiterlijk inspectie: maak intuïtief een subjectieve beoordeling van het reinigingsniveau van de apparatuur. Het oppervlak van de apparatuur moet vrij zijn van resten en de natuurlijke kleur zien.
-- Laatste spoeloplossing van water: visueel helder, kleurloos en geurloos. Spoeloplossing met gezuiverd water pH 7,25 ~ 7,35, geleidbaarheid < 100="" (inclusief="" s="" cm.="" vanwege="" de="" inconsistente="" lengte="" van="" de="" pijpleidinglay-out,="" is="" de="" lay-out="" van="" online="" testpunten="" erg="" belangrijk.="" om="" het="" reinigingsinspectie-effect="" in="" de="" werkelijke="" productie="" te="" garanderen,="" het="" wordt="" aanbevolen="" om="" vooraf="" bemonsteringspoorten="" in="" secties="" te="" reserveren="" en="" een="" draagbare="" ph-meter="" en="" geleidbaarheidsdetector="" te="" gebruiken="" voor="">
-- Totale organische koolstof (TOC) detectie: gebruikt voor residudetectie van reinigingsverificatie van traditionele Chinese medicijnbereidingsapparatuur, met de voordelen van tijdbesparende, arbeidsbesparende, energiebesparende en emissiereductie, totale organische koolstof Minder dan of gelijk aan 200×106.
-- Microbiële methode: raadpleeg de standaardvereisten voor microbiële limieten in de nieuwe GMP-reinigingsverificatie, en de microbiële limietstandaard voor klasse D schone zone is minder dan 50 cfu/25 cm2.
-- Doelcomponentmethode: bepaal een stof als een beperkte component voor HPLC-bepaling, om te detecteren als reinigingsbeoordeling.
